В июле после нескольких лет невероятных усилий американская компания Vivus Inc смогла получить регистрацию в США своего препарата для похудения. Казалось бы, регистрация у себя на родине гарантирует отсутствие проблем в Европе – но этого не произошло.
Новейшему американскому препарату, способствующему избавлению от ожирения, который в США зарегистрирован и продается под
названием Ксимия (Qsymia) для европейского рынка было даже придумано специальное название – Ксива (Qsiva).
Но Ксимии не суждено стать Ксивой: на днях Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP), который является составной частью Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency), не рекомендовал регистрацию препарата для использования в странах Европы.
Таким образом, европейские эксперты продемонстрировали высокую принципиальность –отказ в регистрации препарата, ранее одобренного для использования в США строгим ведомством FDA, является прямым вызовом американским коллегам.
Надо отметить, что FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами США) тоже отнеслось к препарату с большим подозрением – компании Vivus Inc удалось получить регистрацию Ксимии только со второго раза после предоставления дополнительных данных о его побочных эффектах. Тогда американские эксперты поверили в безопасность препарата.
Именно подозрение о наличии выраженных и опасных побочных эффектов от приема Ксимии/Ксивы и стали причиной отказа в регистрации на территории Европейского Союза.
Представители компании-производителя уже заявили, что собираются оспорить решение европейских специалистов и добиться повторной экспертизы материалов и регистрации Ксимии в ЕС.